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全球首個雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥“泰它西普”、我國首個自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑“瑞欣妥”等今年以來相繼獲批上市，填補(bǔ)國內(nèi)技術(shù)空白。同時，在新冠中和抗體、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤等領(lǐng)域，還有一批創(chuàng)新制劑及創(chuàng)新藥正在全球開展市場注冊或臨床研究……這一個個創(chuàng)新成果正是山東助力省內(nèi)藥企創(chuàng)新發(fā)展，走向世界舞臺參與全球競爭的寫照。

　　山東省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。日前，中國證券報記者在國家藥監(jiān)局組織的“共建十四五 守護(hù)藥品安全”走基層采訪活動中了解到，山東省正多措并舉，全力打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。山東省藥監(jiān)局副局長李濤表示，山東省已形成化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，規(guī)模約占全國的九分之一。藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全國第2位，有16家企業(yè)入圍全國化藥企業(yè)百強(qiáng)，5家進(jìn)入全國中藥企業(yè)百強(qiáng)，1家進(jìn)入全國生物制品企業(yè)二十強(qiáng)。

　　多個重磅創(chuàng)新藥加快落地

　　“泰它西普”是榮昌生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，公司另一款新藥“維迪西妥單抗”是我國首個獲批上市的自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），兩款新藥于今年上半年先后獲批上市。

　　“國家對創(chuàng)新藥的政策支持力度很大，如藥品上市許可持有人制度、新的《藥品注冊管理辦法》等。很多創(chuàng)新藥項(xiàng)目如果沒有這些改革，或許還在排隊(duì)辦理中。”榮昌生物CEO兼首席科學(xué)官房健民感慨。

　　在政策等因素助力下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入黃金時期，更多企業(yè)開始研發(fā)first-in-class（全球新）級的新藥。房健民表示，一般來說，企業(yè)做Me too（跟隨）藥或者生物類似藥相對保險，基本都能獲得成功。但從我國目前的發(fā)展現(xiàn)狀來看，做新藥的意義更大。當(dāng)然，企業(yè)在做之前要做充足的準(zhǔn)備，首先要在前期通過科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)好的分子；其次要有技術(shù)、人才向前推進(jìn)；最后要有承擔(dān)失敗風(fēng)險的能力。

　　瑞欣妥是綠葉制藥今年獲批的一款創(chuàng)新藥。近年來，公司逐漸迎來收獲期。去年6月，治療阿爾茨海默病的金斯明（利斯的明透皮貼劑（單日貼））獲批上市；今年以來，除瑞欣妥外，公司迎來了首個抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾（貝伐珠單抗注射液）獲批上市；利斯的明多日透皮貼劑在歐盟多國獲上市許可資格。

　　綠葉制藥公共關(guān)系負(fù)責(zé)人楊亮表示，未來公司將從過去傳統(tǒng)化藥向生物抗體新技術(shù)、原研以及全球新等領(lǐng)域?qū)で笸黄?。在?dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境下，公司希望抓住機(jī)遇，發(fā)揮自身優(yōu)勢，除公司自身創(chuàng)新發(fā)展之外，還將通過license-in（授權(quán)引進(jìn)）和license-out（對外授權(quán)）的方式加快推進(jìn)商業(yè)合作產(chǎn)品的開發(fā)。